四川从事医疗器械经营申请业务许可证办理流程；

四川成都市医疗器械经营许可证的登记审批时限；

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证的手续；

2025年在申请医疗器械许可证或医疗器械经营备案时，首先要确认自己要办理的是哪一类：

第、一类：风险蕞低（如纱布，绷带），一般只需备案，无需许可。

第二类：中度风险（如体温计，血压仪）需办理经营备案或许可（视具体产品而定）。

第三类：高风险性（如心脏起搏器，植入式器械），必须办理《医疗器械经营许可证》。

二、四川办理医疗器械经营许可证的条件：

1.企业资质：

合法的营业执照（经营范围含医疗器械经营）

企业法定代表人，负责人，质量管理人员无行业禁入记录；

2.人员要求：

第三类经营需配备专职质量管理人员（医学，药学或相关专业大专以上学历或中级职称）。

第二类经营通常需至少1名质量负责人。

3.经营场所与仓储：

有与经营规模相适应的经营场所和仓库（面积需符合地方要求）；

仓储需具备温控，防尘，防潮等设施（尤其对冷链产品）。

4.质量管理制度：

建立完善的采购，验收，储存，销售，售后服务等质量管理制度；

四川医疗器械许可证经营办理流程：

1.第二类医疗器械备案：

提交材料至所在地市级药监部门（线上或窗口）；

材料包括：

营业执照复印件；

法定代表人，质量负责人身份证明及学历证明；

经营场所和仓库的产权证明，租赁协议；

质量管理制度文件；

其他地方要求的材料（如计算机信息管理系统说明）；

备案通过后发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2.第三类医疗器械许可：

步骤1：准备材料：

除上述备案材料外，还需：

《医疗器械经营许可证申请表》；

经营设施设备目录；

计算机管理系统功能介绍（需符合医疗器械追溯要求）；

步骤2：提交申请：

向所在地省级或市级药监部门提交申请（通常通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”）或地方政务平台。

步骤3：现场核查：

药监部门对经营场所，仓储条件，管理制度等进行现场核查。

步骤4：审批发证：

通过后发放《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

申请医疗器械许可证对经营企业是否需要具备实际经营场所：

需要，因为医疗器械许可证核发及备案时都会核查实际地址，要与营业执照登记地址一致，如果地址只是那种纯注册用的，肯定不行。

医疗器械经营许可证涉及网络销售如何办理？

需额外申请《互联网药品信息服务资格证书》并标注在经营许可中。

四川医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案批证审核范围：

成都市医疗器械许可证核发：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市医疗器械经营许可证：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市第二类医疗器械经营备案凭证：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市核发第三类医疗器械经营许可证：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市申请医疗器械业务许可证：旌阳区，罗江区，广安市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市登记医疗器械许可证经营：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市医疗器械经营许可证办理：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市第二类医疗器械经营备案：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市审核第二类医疗器械经营备案凭证：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市核发医疗器械经营许可证：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市办理程序医疗器械许可证：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市医疗器械经营许可证注册：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市医疗器械二类三类经营备案凭证：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市医疗器械经营许可证：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市医疗器械经营许可证：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市审核医疗器械许可证：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市地区医疗器械经营许可证：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市第二类器械备案事项：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州医疗器械经营许可证：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州医疗器械经营许可证：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州医疗器械经营许可证：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。