2026年成都市区域第二类医疗器械经营备案办事指南；

在成都市如何办理第二类医疗器械备案凭证注意事项；

一、第二类医疗器械经营备案注册地址要求：

1.办公面积不少于50平方米；

2.仓库面积不少于50平方米（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；

3.含一次性耗材的话要求，办公地址和仓库面积一起不能低于150平方米。

注意：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二、第二类医疗器械经营备案人员要求：

1.法人兼任企业负责人的需要有大专以上专业学历，专业不做要强

2.质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历。相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，物理学，康复，检验学，管理，计算机等专业。

三、第二类医疗器械经营备案材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件。

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围，经营方式说明；

6.经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7.经营设施，设备目录；

8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9.经办人授权证明；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）。

11.其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附件材料）。

成都市第二类医疗器械备案凭证，第三类医疗器械经营许可证区域：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。