业务大讲堂四川成都市医疗器械经营备案政策解读；

四川成都市医疗器械经营许可证2025年的办事指南；

四川成都市的第二类医疗器械经营备案凭证2025年；

本期业务大讲堂以《医疗器械经营许可备案》为题，重点围绕医疗器械经营许可备案的核心规范，通过“法律依据”—办理流程—申请材料—审查要点，“逻辑链条”，系统解析了两类医疗器械经营主体的合规要求，助力企业高效准备申报，减少往返补正，帮助企业提前自主整改，降低经营风险，有效提升政务透明度与审批效率，从源头筑牢医疗器械经营质量安全防线，为行业规范发展营造了公平有序的制度环境。

四川成都市医疗器械经营备案的法律依据：

第三类医疗器械经营许可：依据《医疗器械监督管理条例》第42条，从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，提交符合条例第四十条规定条件的资料，经审查和现场核查后，20个工作日内作出决定，符合规定的发给有效期为5年的医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械经营备案：依据《医疗器械监督管理条例》第41条，从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，提交符合本条例第四十条规定条件的资料，部分产品可免于备案，备案凭证长期有效。

四川成都市医疗器械经营备案的申请材料：

第三类医疗器械经营许可材料（《经营监督管理办法》第10条）；

1.申请表；

2.提交法定代表人人（企业负责人）质量负责人身份证明，学历或职称相关材料复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.提交经营场所和库房的地址位置图；平面图，房屋产权文件或租赁协议复印件；

5.医疗器械经营范围，经营方式；

6.主要经营设施设备目录；

7.经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8.信息管理系统基本情况；

9.经办人授权文件。

第二类医疗器械经营许可材料：

（《经营监督管理办法》第21条）；

1.申请表；

2.提交法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明，学历或职称相关材料复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.提交经营场所和库房的地址位置图，平面图，房屋产权文件或租赁协议复印件。

5.医疗器械经营范围，经营方式；

6.主要经营设施设备目录；

7.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

8.信息管理新系统基本情况。

9.经办人授权文件；

四川成都市医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：

成都市：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。

自贡市：自流井区，贡井区，大安区，沿滩区，荣县，富顺县。

攀枝花市：东区，西区，仁和区，米易县，盐边县；

泸州市：江阳区，纳溪区，龙马潭区，泸县，合江县，叙永县，古蔺县。

德阳市：旌阳区，罗江区，广汉市，什邡市，绵竹市，中江县。

绵阳市：涪城区，游仙区，高新区，科技城新区，安州区，江油市，三台县，盐亭县，梓潼县，北川县，平武县。

广元市：利州区，昭化区，朝天区，旺苍县，青川县，剑阁县，苍溪县。

遂宁市：船山区，安居区，河东新区，蓬溪县，大英县，射洪市；

内江市：市中区，东兴区，隆昌市，资中县，威远县；

乐山市：市中区，沙湾区，五通桥区，金口河区，峨眉山市，犍为县，井研县，沐川县，峨边县，马边县。

南充市：顺庆区，高坪区，嘉陵区，阆中市，南部县，西充县，营山县，仪陇县，蓬安县；

眉山市：东坡区，彭山区，仁寿县，洪雅县，丹棱县，青神县。

宜宾市：翠屏区，南溪区，叙州区，江安县，长宁县，高县，珙县，筠连县，兴文县，屏山县。

广安市：广安区，前锋区，华蓥市，岳池县，武胜县，邻水县。

达州市：通川区，达川区，万源市，宣汉县，开江县，大竹县，渠县。

雅安市：雨城区，名山区，荥经县，汉源县，石棉县，天全县，芦山县，宝兴县;

巴中市：巴州区，恩阳区，通江县，南江县，平昌县。

资阳市：雁江区，安岳县，乐至县。

阿坝州：马尔康市，汶川县，理县，茂县，松潘县，九寨沟县，金川县，小金县，黑水县，壤塘县，阿坝县，若尔盖县，红原县。

甘孜州：康定市，泸定县，丹巴县，九龙县，雅江县，道孚县，炉霍县，甘孜县，新龙县，德格县，白玉县，石渠县，色达县，理塘县，巴塘县，乡城县，稻城县，得荣县；

凉山州：西昌市，会理市，木里县，盐源县，德昌县，会东县，宁南县，普格县，布拖县，金阳县，昭觉县，喜德县，冕宁县，越西县，甘洛县，美姑县，雷波县。