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从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗

器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理

人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经

营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器

械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售

后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计

算机信息管理系统。衡水沣云社专业代理代办二类医疗器械备案 专业的团队 更好服务于客户 。速度快效率高 有需要办理二类医疗器械备案的客户请联系电话18631891112 公司地址 衡水永兴路与自强街口南100米路西。

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