成华区审核第二类医疗器械经营备案成都市市场监督管理局；

成华区第二类医疗器械经营许可受理条件：

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第二类医疗器械经营活动，设定依据：

医疗器械经营监督管理办法（2022年）；

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

1.法定代表人（企业负责人），质量负责人身份证明，学历或者职称相关材料复印件。

2.企业组织机构与部门设置。

3.医疗器械经营范围，经营方式；

4.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权文件或者租赁协议复印件。

5.主要经营设施，设备目录；

6.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

7.信息管理系统基本情况。

8.经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法，真实，准确，完整和可追溯。

医疗器械经营监督管理办法（2022年）

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号，医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法，真实，准确，完整和可追溯。

医疗器械经营监督管理办法（2022年）：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械经不需要许可和备案。

四川成都市医疗器械经营许可证审核范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。