第三类医疗器械许可证2026年四川成都市经营范围；

第三类医疗器械经营许可证2026年成都市办理流程；

什么是第三类医疗器械许可证：

第三类医疗器械经营许可证是企业从事第三类医疗器械经营活动必须取得的证件，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理及保证其安全，有效的医疗器械，如心脏起搏器，人工晶体，血管支架等，根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

第三类医疗器械许可证申请条件：

01.人员资质：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，例如，经营无菌医疗器械的，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

02.经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的经营，贮存场所，且经营场所和贮存场所应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求，经营场所应当整洁，卫生，与生活区域有效分隔，贮存场所应当具有相应的防护措施，如温湿度控制，防虫，防鼠等。

03.设施设备：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购，验收，贮存，销售，运输，售后服务等环节的管理制度，同时，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

04.计算机信息管理系统：经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

成都市第三类医疗器械经营许可证申请材料：

01.《医疗器械经营许可申请表》；

02.营业执照和组织机构代码证证复印件。

03.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称证明复印件。

04.组织机构与部门设置说明。

05.经营场所，库房地址的位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议。

06.经营设施，设备目录。

07.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

08.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

成都市第三类医疗器械经营许可证办理流程：

1.申请；

2.受理；

3.现场核查：

4.审批决定；

5.发证；

四川成都市医疗器械三类许可证，第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。